Resumo:

Alerta 2068 (Tecnovigilância) - Biomedical - Dreno de sucção à vácuo – Capa protetora externa (embalagem) não é esterilizada.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Dreno de Sucção à vácuo Nome técnico: Dreno Número de registro ANVISA: 10256400033 Classe de risco: II Modelo afetado: 3600-100; 3600-150; 3600-170; 3612-100; 3612-400; 3620-100; 3650-100; 3652-100; 2002-000; 2002-300; 2002-400; 2002-050; 2020-000; 2020-300; 2012-320; 2050-000; 2050-300; 4000-100N; 4000-100P; 4020-100N; 4050-100N; 4050-100P; 16400; 19930;3300-170; 4000-170N; 4050-170N; 2002-057; 2002-070; 2002-100; 2002-330; 2020-100; 2012-330; 2050-070; 2052-000; 2052-300;2002-040

Problema:

A empresa presta esclarecimentos sobre a configuração atual de embalagem dos produtos de drenagem torácica Atrium Ocean, Oasis, Express e Express Mini. Os produtos de drenagem torácica Atrium são acondicionados com um invólucro estéril sequencial duplo e colocados em uma capa protetora externa.  A capa protetora é dobrada e protegida com a etiqueta da embalagem.

Este sistema de acondicionamento é a mesma configuração utilizada nos produtos de drenagem torácica Atrium nos últimos 30 anos. Esta Notificação de Campo tem o propósito de prestar esclarecimentos com relação a qual parte do dreno acondicionado é segura. 

A etiqueta na embalagem externa denota o produto como sendo estéril. O dreno torácico dentro da embalagem é estéril; a capa protetora externa não é estéril.  Os dois invólucros de esterilização são o que proporcionam a barreira estéril para o produto. 

Informe ao pessoal responsável sobre as etapas seguintes para introdução dos Drenos Torácicos Atrium no campo estéril.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares.  Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro:  Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares

Fabricante:  Atrium Medical Corporation

5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire USA

Recomendações:

De acordo com a empresa para introduzir o dreno torácico no campo estéril:

1. Remova o dreno torácico embrulhado da capa protetora. 

2. Abra os 2 invólucros de esterilização utilizando a técnica estéril.

3. Introduza somente o dreno torácico no campo estéril.

 

Esta Notificação de Campo é aplicável a todos os produtos de dreno torácico Atrium listados na Tabela 1 (consulte Anexo 1) com data de expiração anterior a outubro de 2019. NOVA ETIQUETA DE ADVERTÊNCIA:

Os Drenos Torácicos Atrium fabricados após 18 de outubro de 2016 conterão uma nova etiqueta de advertência que identifica a bolsa como não constituinte de uma barreira estéril e adverte ao usuário que apenas o dreno torácico pode ser introduzido no campo estéril. 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC